Nº alerta: R_06/2018; Fecha: 20 de febrero de 2018 de la AEMPS

Alerta farmacéutica R_06/2018 por la que se retira del mercado lotes del medicamento LYNPARZA 50mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS) (NR: 114959001, CN: 705026).

DCI o DOE: OLAPARIB
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote NG196, fecha de caducidad 11/2018
• Lote NJ622, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NG902, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NK066, fecha de caducidad 06/2018
• Lote NF520, fecha de caducidad 10/2018

Titular de autorización de comercialización: ASTRAZENECA AB
Descripción del defecto: Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L.
Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales