Alerta farmacéutica nº 02/2018 d la AEMPS; 10 de enero de 2018
Retirada del mercado de varios lotes del medicamento GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml (NR: 59658, CN: 643486), y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml.
DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO
Nº Registro: 59658
Código Nacional: 643486
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019
• Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019
• Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019
• Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales