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Sesión Informativa organizada por la Vocalía Nacional de Industria que se retransmitirá en la sede colegial.

Objetivo: se repasará la cronología de los hechos, por qué no se pudo detectar antes la impureza, por qué aparece esta impureza en la fabricación de sartanes, qué dificultades conlleva la detección de este tipo de impureza, las medidas cautelares adoptadas y las lecciones aprendidas para evitar casos similares en el futuro.

Programa:
Moderador: Eugeni Sedano. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (5 min)

  • Introducción

Carlos García Sequera. Responsable Área de Calidad de Altan Pharmaceuticals (15 min)

  • Cronología de los hechos
  • Certificación CEP/EDQM
  • ¿Por qué no se detectó antes?
  • Perspectiva de los fabricantes de producto final

María Lolo. Responsable de Registros de Covex (15 min)

  • ¿Podía haberse detectado antes a nivel del fabricante de API?
  • Perspectiva de los fabricantes de API

Victoria López. Responsable del Área de toxicología de Azierta (15 min)

  • Qué es la impureza NMDA, su toxicidad y cómo se forma
  • Por qué aparece NMDA en los distintos sartanes
  • Especificaciones para nitrosaminas en sartanes
  • ICHM7 como herramienta para detectar este tipo de impurezas
    Víctor Andrés – Responsable del Laboratorio Físico Químico Netpharmalab (15 min)
  •  Cómo identificar la impureza, dificultad de identificación, optimización del método

Raquel San José – Jefe de Servicio del Área de Control del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (20 min)

  • Las medidas cautelares tomadas en el caso Valsartán
  • Herramientas para evitar un caso similar en el futuro

Al terminar la intervención de los ponentes se destinará un tiempo para la resolución de preguntas y dudas realizadas por los participantes en la sesión.

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